武田收到美国FDA对TAK-721的完整回应下述

武田氏制剂工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)（“武田氏”）今日宣布，已发来英美两国食品制剂管理局(FDA)对TAK-721（布地文斯吗啡混悬液）用作疗法气管慢普遍性胆普遍性疾病1寡酸普遍性肝细胞普遍性气管胆(EoE)的新药申请(NDA)的完整对此等价(CRL)。

该CRL指出，FDA未完成对TAK-721NDA的审定，明确该药无法以其现有的形式获得核准。此外，FDA建议新增一次癌症，以尽力对此FDA的应答。

武田氏英美两国业务部暨全球厂家班底商业化总裁Ramona Sequeira表示：“我们对FDA审定TAK-721的结果不已失望，EoE患儿将即便如此缺乏一个经FDA核准为安全有效的疗法选择。武田氏刚刚风险评估该CRL的细节并风险评估未来的报批路径。”

关于TAK-721（布地文斯吗啡混悬液）

TAK-721（布地文斯吗啡混悬液）是布地文斯的一种吗啡粘普遍性口服，用作寡酸普遍性肝细胞普遍性气管胆的各学科疗法。其随武田氏收购夏尔而并入武田氏的厂家线。

医疗信息

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1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病学》2020;158(4):840-851.）

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